Ngày 17/2/2022, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký quyết định số 69/QĐ-QLD ban hành danh mục 3 loại thuốc chứa Molnupiravir sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Theo đó, Cục Quản lý dược cấp phép cho 3 loại thuốc gồm:

- Molravir 400: hàm lượng Molnupiravir 400 mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất.

- Movinavir: hàm lượng 200 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar sản xuất

- Molnuporavir Stella 400: hàm lượng 400 mg Molnupiravir, dạng viện nang cứng, tuổi thọ 8 tháng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – chi nhánh 1 sản xuất.

Việc cấp phép cho các loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành Quyết định.

Trước đó, tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Trước khi cấp phép tại Việt Nam, Molnupiravir đã được thử nghiệm lâm sàng. Từ tháng 8.2021 đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 450.000 liều thuốc Molnupiravir cho 53 địa phương. Đây là thuốc sử dụng trong chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát cho các trường hợp mắc Covid-19 (F0) thể nhẹ tại nhà.

Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Ngoài ra, Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19.

Đồng thời, Cục yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TP HCM) theo quy định.

Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại thuốc trên, Cục Quản lý dược cho biết có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1, điều 58 Luật Dược.

Lưu ý về sử dụng

Tại Quyết định 69, Cục Quản lý dược yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TP.HCM) theo quy định.

- Thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho các thuốc molnupiravir.

Theo thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir đã được Cục Quản lý dược phê duyệt, 3 thuốc trên có chỉ định sử dụng điều trị Covid-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán Covid-19 và có ít nhất một yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.

Liều dùng khuyến cáo: 800 mg Molnupiravir cách nhau 12 giờ; sử dụng trong 5 ngày. Nên uống Molnupiravir sớm nhất có thể sau khi được chẩn đoán mắc Covid-19 và trong vòng 5 ngày kể từ khi bắt đầu khởi phát triệu chứng.

Nếu quên uống thuốc trong vòng 10 tiếng so với thời điểm cần sử dụng thuốc, bệnh nhân nên uống ngay khi có thể và tiếp tục uống thuốc theo chế độ thông thường. Không dùng gấp đôi liều để bù lại liều đã quên.

Thuốc Molnupiravir đã được cập nhật trong hướng dẫn chẩn đoán, điều trị Covid-19 do Bộ Y tế ban hành, tại Quyết định 250/QĐ-BYT ngày 28.1.2022.

Thông tin liên quan an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Molnupiravir được đánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới.

Không được sử dụng Molnupiravir quá 5 ngày liên tiếp

Không được sử dụng Molnupiravi để dự phòng trước hay sau phơi nhiễm Covid-19.

Không sử dụng để điều trị khởi đầu cho bệnh nhân cần nhập viện do Covid-19 do chưa ghi nhận lợi ích của Molnupiravir khi khởi đầu sử dụng ở đối tượng bệnh nhân này. Các bệnh nhân đã được sử dụng Molnupiravir trước khi nhập viện có thể tiếp tục sử dụng thuốc cho đủ liệu trình điều trị.

Hiện, độ an toàn và hiệu quả của Molnupiravir chưa được xác định với người dưới 18 tuổi. Khuyến cáo không nên sử dụng thuốc cho đối tượng này.

Huy Hoàng (Theo Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế)